Preguntas clave para el etiquetado cosmético en la Unión Europea

¿Qué información es obligatoria incluir en el etiquetado según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009?

El etiquetado debe incluir obligatoriamente el nombre y dirección de la Persona Responsable, el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el símbolo de PAO, las precauciones de uso y el número de lote. Muchos creen erróneamente que el número de lote puede omitirse si el producto es muy pequeño, pero el Reglamento exige que esta información sea trazable y legible bajo cualquier circunstancia. Si el espacio es insuficiente, se permite el uso de folletos o etiquetas desplegables, pero la información sobre precauciones nunca debe omitirse.

¿Cómo se debe determinar y declarar la lista de ingredientes (INCI) en los productos cosméticos?

La lista de ingredientes debe aparecer bajo el título "Ingredients" y ordenarse de forma decreciente según el peso en el momento de la adición. Los componentes presentes en concentraciones inferiores al 1% pueden listarse en cualquier orden tras los ingredientes principales. Por ejemplo, el agua suele encabezar la lista si es el disolvente mayoritario, mientras que los colorantes, excepto los destinados a teñir el cabello, pueden aparecer al final en cualquier orden.

Una excepción relevante ocurre con los perfumes y aromas, que se declaran simplemente como "parfum" o "aroma" sin desglosar cada molécula. No obstante, si el producto contiene alguno de los 26 alérgenos de declaración obligatoria por encima de ciertos umbrales, estos deben incluirse específicamente en la lista INCI, incluso si forman parte de la fragancia.

¿Qué requisitos lingüísticos deben cumplirse para la comercialización de productos en los diferentes Estados miembros de la UE?

El Reglamento exige que la información obligatoria esté redactada en la lengua oficial del Estado miembro donde se vende el producto. Algunos países, como Bélgica, requieren el etiquetado en sus 3 lenguas oficiales, mientras que otros aceptan el inglés si el mercado local lo permite habitualmente.

¿Qué símbolos y pictogramas son necesarios para indicar la vida útil y las precauciones de uso?

Los símbolos garantizan la comprensión universal del usuario sin necesidad de traducción, siendo el PAO y el libro con mano los más comunes.

• Símbolo PAO: Indica el periodo tras la apertura durante el cual el producto es seguro, representado por un tarro abierto con un número seguido de una "M".
• Libro con mano: Señala que el usuario debe consultar el folleto adjunto para leer precauciones adicionales que no caben físicamente en el envase.
• Símbolo de reloj: Representa la fecha de duración mínima, imprescindible si el producto tiene una vida útil inferior a 30 meses.
• Triángulo de advertencia: Utilizado para indicar riesgos específicos, como la inflamabilidad en aerosoles.

¿Cómo deben presentarse las declaraciones de propiedades (claims) para cumplir con el Reglamento (UE) n.º 655/2013?

Las declaraciones deben basarse en pruebas documentales sólidas y seguir los 6 criterios comunes del Reglamento 655/2013, como la veracidad y el apoyo probatorio. Cualquier claim debe ser verificable mediante estudios clínicos o datos experimentales, evitando prometer efectos que el producto no puede alcanzar científicamente.

¿Qué responsabilidades tiene la Persona Responsable respecto a la veracidad y el contenido de la etiqueta?

La Persona Responsable actúa como el garante legal ante las autoridades, asegurando que cada producto cumpla con los requisitos del Reglamento 1223/2009 antes de su puesta en el mercado. Esta figura debe mantener el Expediente de Información del Producto (PIF) accesible en la dirección indicada en la etiqueta, respondiendo ante cualquier incidente de seguridad o solicitud de información técnica. Por ejemplo, si un consumidor reporta una reacción adversa, la Persona Responsable debe coordinar la notificación a las autoridades sanitarias pertinentes.

Existe una excepción cuando el distribuidor modifica el etiquetado o el envase de un producto; en ese caso, el distribuidor asume las obligaciones de la Persona Responsable. Esta carga legal no es transferible mediante contratos privados, por lo que el control sobre la cadena de suministro es fundamental para evitar sanciones administrativas graves.

¿Cómo se gestiona el etiquetado para envases de tamaño reducido donde el espacio es limitado?

Para envases pequeños, la normativa permite reducir la información obligatoria siempre que se garantice el acceso a los datos mediante un folleto o etiqueta adjunta.

• Símbolo de referencia: El icono del libro con mano es obligatorio para dirigir al consumidor hacia la información completa que no aparece en el envase.
• Número de lote: Debe ser legible y estar presente en el envase primario, independientemente de lo pequeño que sea el formato.
• Ingredientes: Se permite el uso de etiquetas desplegables o pegadas que contengan la lista INCI completa si el área de impresión es limitada.
• Precauciones: El uso de pictogramas estandarizados ayuda a ahorrar espacio vital sin comprometer la seguridad del usuario final.

¿Qué normativas específicas existen para el etiquetado de nanomateriales presentes en formulaciones cosméticas?

Los nanomateriales deben indicarse claramente en la lista INCI añadiendo la palabra "nano" entre paréntesis después del nombre del ingrediente. El cumplimiento depende de la notificación previa a la Comisión Europea si el material no está ya autorizado en los anexos del Reglamento.

Utilice estos valores para verificar que cada ingrediente de tamaño nanométrico esté correctamente reportado en el PIF antes de imprimir el etiquetado final.