Cómo planificar el etiquetado cosmético europeo paso a paso

¿Qué información obligatoria debe aparecer en el etiquetado según el Reglamento (CE) nº 1223/2009?

El etiquetado debe incluir obligatoriamente el nombre y dirección de la persona responsable, el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el PAO, precauciones de uso y la lista de ingredientes. Además, es necesario indicar el número de lote y la función del producto si no es evidente.

¿Cómo se debe redactar la lista de ingredientes (INCI) para cumplir con la normativa europea?

La lista de ingredientes debe encabezarse con el término "Ingredients" y seguir el orden decreciente de peso en el momento de su incorporación, utilizando la nomenclatura INCI oficial. Los colorantes pueden listarse en cualquier orden al final, siempre que se precedan por el número de índice de color CI. Muchos creen que los extractos vegetales pueden nombrarse por su nombre común o comercial, pero la normativa exige estrictamente el nombre botánico en latín seguido de la parte de la planta utilizada y el tipo de preparación.

¿Qué requisitos específicos existen para la indicación de la fecha de duración mínima y el periodo después de la apertura (PAO)?

La distinción entre la fecha de caducidad y el PAO depende exclusivamente de la estabilidad microbiológica y química del producto tras su fabricación.

• 30 meses: Es el umbral temporal que determina si un producto requiere obligatoriamente una fecha de caducidad o puede utilizar el símbolo del tarro abierto.
• Fecha de duración: Debe indicarse mediante la frase "consumir preferentemente antes del" seguida de una fecha clara o una referencia al lugar donde aparece.
• Símbolo PAO: Representa el tiempo, expresado en meses o años, durante el cual el producto permanece seguro tras su primer uso por el consumidor.
• Estabilidad: Si el producto mantiene sus propiedades durante más de 30 meses, el PAO sustituye a la fecha de caducidad obligatoria.

¿Cómo se gestiona el etiquetado de alérgenos en productos cosméticos de acuerdo con las últimas actualizaciones?

Sí, el Reglamento 1223/2009 exige declarar los 26 alérgenos de fragancia identificados si superan una concentración de 0,001% en productos sin aclarado o 0,01% en productos con aclarado. Estas sustancias deben figurar en la lista de ingredientes independientemente de su función, garantizando la transparencia necesaria para los consumidores con hipersensibilidad cutánea.

¿Qué criterios deben seguirse para incluir declaraciones o 'claims' publicitarios en los envases?

Los claims deben cumplir con el Reglamento 655/2013, basándose en pruebas de eficacia, veracidad, honestidad, equidad y toma de decisiones informada del consumidor.

• Evidencia: Cada afirmación debe sustentarse en estudios clínicos, pruebas de consumidor o datos experimentales que demuestren el efecto anunciado.
• Veracidad: No se deben atribuir propiedades al producto que no posea realmente, evitando confundir al usuario sobre la naturaleza de los ingredientes.
• Honestidad: La publicidad no puede sugerir que un producto tiene características únicas cuando todos los productos similares poseen las mismas propiedades.
• Equidad: Se prohíbe denigrar a la competencia o utilizar ingredientes de forma engañosa para sugerir beneficios que no están científicamente probados.

¿Es obligatorio incluir el nombre y la dirección de la persona responsable en el etiquetado?

Sí, es obligatorio que la etiqueta indique el nombre y la dirección de la persona responsable establecida en la Unión Europea. Esta información permite a las autoridades sanitarias localizar a quien garantiza el cumplimiento del expediente de información del producto. Por ejemplo, si una marca fabrica en Japón, debe designar un importador o un representante legal en un país miembro que asuma esta responsabilidad legal.

Existe una excepción cuando el nombre y la dirección son demasiado extensos para el envase. En tales casos, se permite abreviar la dirección siempre que esta siga siendo fácilmente identificable y el nombre completo esté disponible en el expediente de información del producto. Esta flexibilidad ayuda a mantener la legibilidad en envases pequeños, aunque la responsabilidad legal del representante designado permanece inalterada ante cualquier inspección de las autoridades competentes.

¿Cómo debe presentarse la información cuando el envase es demasiado pequeño para incluir todos los datos obligatorios?

Cuando el envase es muy reducido, se permite incluir la información obligatoria mediante etiquetas desplegables, folletos adjuntos o tarjetas, siempre que se indique al usuario dónde consultar los datos.

Utilice estos rangos para decidir si el espacio físico permite incluir los ingredientes directamente o si debe optar por soportes externos.

¿Qué normas de etiquetado se aplican específicamente a los productos cosméticos destinados a niños o pieles sensibles?

Los productos destinados a niños o pieles sensibles requieren una evaluación de seguridad reforzada que considere específicamente la vulnerabilidad de estos grupos. La normativa no impone un etiquetado de advertencia estándar, pero exige que los claims de "hipoalergénico" o "testado en pieles sensibles" estén respaldados por estudios dermatológicos rigurosos realizados en voluntarios que pertenezcan a esa población específica.

Un ejemplo común es el uso de fragancias, las cuales deben ser evaluadas con mayor cautela en productos infantiles para minimizar el riesgo de sensibilización cutánea. La única nuance importante es que, aunque un producto sea seguro para niños, si no se ha realizado el ensayo clínico específico en esa población, no debe etiquetarse como "apto para bebés" para evitar sanciones por publicidad engañosa. La seguridad debe ser siempre demostrable mediante el expediente de información del producto ante cualquier auditoría.